Parametri proizvoda
| Artikal | Specifikacija |
|---|---|
| Materijal | Nehrđajući čelik (303, 304, 316, 17-4 PH), titan, aluminij |
| Tolerancija | ±0,02 mm standardno |
| Površinski | Elektropolirano, pasivirano, Ra 0,2 μm |
| Kvaliteta | ISO 13485, Sukladno FDA |
| Primjena | Kirurški instrumenti, dijagnostička oprema, implantabilni uređaji |
| MOQ | 10 kom |
opis
Medicinski strojno obrađene komponente služe kirurškim instrumentima, dijagnostičkoj opremi, au nekim slučajevima i sami implantati - u primjenama gdje su točnost dimenzija, završna obrada površine i sljedivost materijala strogo regulirani. Kirurški instrument koji ne radi ili dijagnostička komponenta koja daje netočna očitanja može imati ozbiljne posljedice. 303 i ručka od nehrđajućeg čelika 304 većina kirurških instrumenata i dijagnostičke opreme. 316 nehrđajućeg čelika podnosi više korozivnih okruženja uključujući sterilizaciju parom. 17-4 PH taloženje-očvrsnuti nehrđajući čelik pruža veću čvrstoću za-nosive primjene. Legure titana koriste se tamo gdje je bitan omjer čvrstoće-i-težine i gdje je potrebna biokompatibilnost. Završna obrada površine nije kozmetička u medicinskim primjenama - ona utječe na mogućnost čišćenja, biokompatibilnost i otpornost na koroziju. Elektropoliranje uklanja površinske nesavršenosti i stvara glatku završnu obradu-otpornu na kontaminaciju koja se lakše čisti i manja je vjerojatnost zadržavanja bakterija.
Zašto završna obrada površine utječe na biokompatibilnost
Bakterije se lakše lijepe za hrapave površine - mikroskopski vrhovi i doline pružaju skrovišta do kojih čišćenje ne može doći. Ra 0,2 μm elektropolirana površina dovoljno je glatka da se bakterije nemaju gdje sakriti. Za implantate koji ostaju u tijelu, ova razlika je značajna. Za kirurške instrumente koji prolaze kroz ponovljenu sterilizaciju, to utječe na to koliko se pouzdano instrument može očistiti između dva korištenja.
FAQ
P1: MOQ?
A1: 10 komada.
P2: Sustavi kvalitete?
A2: Sustavi kvalitete sukladni ISO 13485 i FDA.
P3: Dostupni materijali?
A3: 303, 304, 316 nehrđajući, 17-4 PH, legure titana, aluminij.
P4: Površinska obrada?
A4: Standard za elektropoliranje i pasiviranje. Dostupna površinska obrada Ra 0,2 μm.
P5: Sljedivost?
A5: Da. Uključeni su materijalni certifikati, zapisi o toplinskoj obradi, izvješća o inspekciji.
P6: Prilagođene komponente?
A6: Da. Kirurški instrumenti, dijagnostičke komponente,-susjedni dijelovi implantata.
O kvaliteti nema-pregovaranja u preciznoj proizvodnji. Svaka komponenta prolazi rigoroznu inspekciju u svakoj fazi proizvodnje.
- ISO 13485- Puna podrška za usklađenost s FDA-om; sustav upravljanja kvalitetom za komponente medicinskih uređaja
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validacija pakiranja i sterilizacije za implantabilne i kirurške uređaje
- ASTM F136 / F67- Usklađenost sa specifikacijom materijala za implantat-titan i nehrđajući
- Prva inspekcija proizvoda (FAI)- Potpuni dimenzionalni i funkcionalni izvještaj za svaku medicinsku komponentu
- CMM inspekcija- Mjerenje koordinata za složene geometrije i niske tolerancije
- Mjerenje hrapavosti površine- Ra, Rz i Rt karte sa svakim izvješćem o inspekciji
- Pasivacija/elektropoliranje- ASTM A967 postupci za otpornost na koroziju
- Sljedivost materijala- Praćenje toplinskog broja od sirovog materijala do gotovog dijela
Od sirovine do gotovog proizvoda, svaki korak je kontroliran i dokumentiran:
- Provjera materijala- Inspekcija ulaznog materijala s certifikatima tvornice
- Gruba obrada- CNC tokarenje/glodanje gotovo do-neto oblika
- Toplinska obrada- Stvrdnjavanje, žarenje ili obrada površine prema potrebi
- Završna obrada- CNC završna obrada, brušenje ili precizna strojna obrada
- Površinska obrada- Pokrivanje, eloksiranje, poliranje ili premazivanje kako je navedeno
- Inspekcija i testiranje- Provjera dimenzija, tvrdoća i mjerenje površine
- Čišćenje i pakiranje- Odmašćivanje, sprječavanje hrđe i zaštitno pakiranje
Popularni tagovi: medicinske strojne komponente, proizvođači medicinskih strojnih komponenti u Kini, Čahure, Pratitelji kotača, Medicinski strojno obrađene komponente, Optički okviri, Pinovi sonde, Kirurške komponente